5월 18, 2017
친애하는 동료 여러분:
미국 식품의약국(FDA)이 미국 내 일부 어린이와 성인에게 부정확한 결과를 제공할 수 있는 마젤란 진단의 LeadCare® 분석기(LeadCare, LeadCare II, LeadCare Ultra 및 LeadCare Plus)의 사용에 대한 안전 커뮤니케이션 경고를 발표했다는 건강 주의보를 5월 17 일, 2017 에 CDC에서 발표했습니다. FDA는 현재 마젤란 진단의 LeadCare® 분석기를 더 이상 정맥혈 샘플에 사용하지 말 것을 경고하고 있는데, 이는 검사 결과가 허위로 낮게 나올 가능성이 있기 때문입니다. 핑거스틱 또는 힐스틱으로 채취한 모세혈관 납 검사 결과에는 안전 경고가 적용되지 않습니다.. LeadCare 시스템에서 수행되는 대부분의 검사는 모세혈관 샘플을 사용하며 진료 현장, 의료진 사무실 및 클리닉에서 수행됩니다.
6 CDC는 의료진이 경보 발령 시점(5월 17, 2017)에 생후 4세(72 개월) 미만이면서 정맥혈 납 검사 결과가 데시리터당 10 마이크로그램 미만인 환자를 현장(예: 의료 시설) 또는 외부 실험실에서 마젤란 진단의 LeadCare® 분석기를 사용하여 재검사할 것을 권장합니다. CDC는 또한 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 중 정맥혈 납 검사를 실시한 적이 있는 경우 의료진이 LeadCare® 분석기를 사용하여 다시 검사할 것을 권장합니다. 위험성이 우려되는 다른 성인이나 어린이의 부모도 재검사 여부에 대해 의료 전문가와 상담하는 것이 좋습니다.
귀하 또는 귀하의 진료소에서 이 경고의 영향을 받는 마젤란 진단의 LeadCare® 분석기를 사용하는 경우, CDC는 정맥 샘플을 유도 결합 플라즈마 질량 분석법(ICP-MS) 또는 흑연로 원자 흡수 분석법(GFAAS) 기기를 사용하여 임상 실험실 개선 개정(CLIA) 준수 실험실로 보낼 것을 의료 서비스 제공자에게 권장합니다. 모세관 샘플은 ICP-MS, GFAAS 또는 LeadCare® 분석기를 포함한 모든 CLIA 준수 분석기를 사용하여 CLIA 준수 실험실로 보낼 수도 있습니다.
마젤란은 다음과 같은 내용을 포함하도록 웹사이트를 업데이트했습니다. CDC의 납 중독 예방 프로그램에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하세요. 버지니아주 보건부는 이 상황을 계속 모니터링하고 업데이트가 제공되는 대로 제공할 예정입니다.
진심으로,
마리사 J. 레빈, MD, MPH, FAAFP
주 보건 위원