비실린 L-A®, Pfizer의 리콜 및 버지니아주에서의 예상되는 공급 부족

비실린 L-A®, Pfizer의 리콜 및 버지니아주에서의 예상되는 공급 부족

7월 24, 2025

친애하는 동료 여러분,

7월 10, 2025, 화이자(Pfizer)의 자회사인 킹 제약(King Pharmaceuticals)은 시린지 내 입자 존재로 인해 특정 배치의 Bicillin L-A® (페니실린 G 벤자틴)에 대해 자발적 리콜을 발표했습니다.  제조사는 현재까지 부작용이 보고되지 않았다고 밝히고 있으며, 많은 제품이 이미 공급업체에 배포되어 투여되었을 수 있지만, 남아 있는 영향을 받은 용량은 사용하지 않아야 합니다.  환자에게 이미 투여된 회수된 용량에 대해 의료진은 표준 프로토콜을 사용하여 조치 방법을 결정해야 합니다. 화이자(Pfizer)는 영향을 받은 제품 배치(lot)를 식별하는 방법, 제품 반품 절차, 보상 신청 방법, 그리고 고객을 위한 의료 요청 절차에 대한 상세한 지침을 제공했습니다.  화이자는 8월 중순까지 최신 상황 보고서를 제공할 것이라고 밝혔습니다.

비실린 L-A® 는 선천성 매독을 앓고 있는 임신부와 신생아에게 유일하게 권장되는 치료제입니다.  이 약품의 비상 비축량은 없습니다. 제품 공급은 개별 사례별로 진행되고 있습니다.  공급업체는 제품 공급 가능 여부에 대해 공급업체 또는 Pfizer와 직접 협의해야 합니다. Bicillin L-A® 의 리콜 및 지속적인 공급 부족은 버지니아에서 매독 발생률이 증가하는 기간에 발생하고 있습니다.  시필리스 보고 사례는 76% 에서 2024 (3,317 사례)에서 2020 (1,880 사례)보다 높았습니다. 임신 중 시필리스 감염으로 인해 지난해 35 선천성 시필리스 사례가 발생했으며, 이는 30 100년 이상 만에 가장 높은 사례 수입니다.

 CDC는 권장했습니다. 의료진은 선천성 매독을 앓고 있는 임신부, 영아 및 신생아의 치료에 Bicillin L-A® 를 우선적으로 사용하도록 합니다. VDH 중앙 약국은 현재 모든 매독 환자를 치료하기에 충분한 양의 Bicillin L-A® 를 보유하고 있습니다. 우리는 공급 상황을 면밀히 모니터링하고 있습니다. VDH는 제공업체들이 CDC의 권장사항을 준수하기 위해 다음과 같은 조치를 취할 것을 권장합니다: 

  • Bicillin L-A® 의 잔여 공급량이 8월 15, 2025 이전에 소진될 것으로 예상되는 공급업체들은 모든 남성 및 임신하지 않은 여성 환자의 치료에 도xycycline을 사용하기 시작할 것을 권장합니다.
  • 시필리스에 감염되거나 노출된 고위험 임신부를 치료하는 의료진은 지역 보건 당국과 협력하여 치료를 조정하고 환자를 적절한 치료로 연결할 수 있습니다. Bicillin L-A® 에 접근하기 어려운 지역 의료 제공자는 임신 중인 환자 및 대체 치료를 사용할 수 없는 다른 환자를 위해 VDH에서 약물을 공급해 달라는 요청을 제출할 수 있습니다.
  • 임신부는 감염 단계에 따라 권장되는 페니실린 치료 요법을 받아야 합니다.
  • 도xycycline은 임신하지 않은 성인 환자에게 매독으로 진단되거나 노출된 경우 치료에 사용될 수 있습니다. 도xycycline을 대체 치료제로 투여받는 환자에게 치료 준수 중요성을 교육하십시오. 
  • 초기 매독(발병 후 1년 미만)의 권장 치료 과정은 도xycycline 100 mg을 하루 두 번, 14 일 동안 경구 투여하는 것입니다.
  • 지연형 매독 또는 기간이 불명확한 매독의 권장 치료법은 도xycycline 100mg을 하루 두 번, 28 일 동안 경구 투여하는 것입니다.
  • 공급업체는 또한 대체 제품으로 일시적으로 수입된 제품, 예를 들어 Extencilline 및 Lentocilin© 을 고려할 수 있습니다. 페니실린의 다른 근육 내 투여 제제(예: Bicillin C-R)는 매독 치료를 위한 대체제로 허용되지 않습니다.
  • 시프리스 치료를 위해 도xy클린 또는 다른 대체 요법을 투여받은 환자에 대한 철저한 임상적 및 혈청학적 추적 관찰은 치료 성공을 보장하기 위해 필수적입니다. 환자들은 치료를 완료한 후 6개월에서 12개월 이내에 비트레포네마(RPR) 항체 농도가 4배 감소했는지 확인하기 위해 추적 관찰해야 합니다.  최근 90 일 이내에 초기 매독 진단을 받은 파트너와 성 접촉이 있었던 환자는 초기 매독으로 추정하여 치료해야 합니다.  혈청학적 검사 결과가 즉시 이용 가능하지 않고 추적 검사의 가능성이 불확실한 경우, 더 먼 시점의 성 접촉에 대해서도 추정 치료를 고려해야 합니다.
  • 매독 환자의 병기를 정확히 분류하여 항생제의 적절한 사용을 보장합니다. 초기 매독(1기, 2기, 초기 잠복기)은 단일 용량의 아연화 아연( 2)만 필요합니다. 임신 중에도 포함하여,4 백만 단위의 Bicillin® L-A를 투여합니다.  CDC 성매개감염병 치료 지침을 확인하세요.
  • 비실린 L-A® 는 급성 류마티스 열 또는 류마티스 심장 질환을 가진 환자의 재발성 연쇄상구균 감염 및 급성 류마티스 열 발작의 발생 가능성을 줄이기 위해 선호되는 예방 요법 중 하나입니다. CDC의 급성 류마티스 열에 대한 임상 지침에 자세히 설명된 대로, 경구용 페니실린 V를 하루 두 번 투여하는 것은 예방 조치의 대체 옵션입니다.
  • Bicillin L-A 대신 다른 치료 옵션이available한 경우, 다른 감염성 질환(예: 연쇄상구균 인후염)을 치료하기 위해 대체 약물을 사용하십시오.
  • 시필리스 예방을 위해 도xy사이클린을 노출 후 예방 치료 (DoxyPEP) 로 사용할 수 있는 환자에게 상담을 고려해 보세요. 80DoxyPEP은 임상 시험 및 관찰 연구에서 고위험군에서 새로운 매독 감염을 95% 이상 감소시키는 것으로 입증되었습니다.%
  • HIV와 함께 감염된 환자들은 HIV가 없는 환자에게 권장되는 치료와 동일한 치료를 받을 수 있습니다.

임상의를 위한 추가 자료 및 참고 자료:

 

버지니아에서 매독을 감소시키고 선천성 매독을 근절하기 위해 노력하는 과정에서 질병 치료 및 예방에 협력해 주셔서 감사합니다.

진심으로,

카렌 쉘튼, MD
주 보건 국장

 

마지막 업데이트: 2025년 7월 24일