COVID-19 버지니아주 업데이트
8월 26, 2021
친애하는 동료 여러분:
코로나19 팬데믹 대응을 위한 지속적인 파트너십에 감사드립니다(19 ). 최신 임상 및 공중보건 지침, 역학 데이터 및 기타 정보는 버지니아주 보건부(VDH) 웹사이트를 참조하세요. 이 서신에는 다음 주제에 대한 업데이트가 포함되어 있습니다:
- FDA, 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신에 대한 전체 승인 부여
- 9월 중순부터 일반 성인 대상 mRNA 백신 추가 접종 시작 예정
- COVID-19 및 인플루엔자 백신의 병용 접종
- 호흡기 세포융합 바이러스에 대한 추가 업데이트
FDA, 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신에 대한 전체 승인 부여
16 미국 식품의약국(FDA)은 8월 10일 23, 2021 에서 만 18세 이상의 사람들을 위한 최초의 COVID-19 백신인 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신을 정식으로 승인했습니다. 이 백신은 코미르나티라는 이름으로 판매될 예정입니다. 코미르나티에 대한 FDA의 긴급 사용 승인(EUA)은 계속해서 만 12 ~ 15 세 사이의 개인과 만 12 세 이상의 특정 면역 저하자에게 3차 접종하는 경우에 적용됩니다. FDA 승인 백신과 FDA 승인 백신은 제형이 동일하며 안전성이나 효과에 대한 우려 없이 COVID-19 백신 시리즈에 상호 교환하여 사용할 수 있습니다. 백신의 보관, 취급 및 주문 절차는 변경되지 않았습니다. FDA는 백신을 투여하는 의료 제공자와 백신 접종자 및 간병인을 위한 Comirnaty 및 화이자-바이오엔텍 팩트 시트를 업데이트했습니다. CDC의 예방접종자문위원회(ACIP)는 8월 10일(화)( 30 )에 회의를 열어 Comirnaty에 대한 업데이트된 권고안을 논의할 예정입니다.
이번 승인은 백신 접종에 대해 우려하는 모든 사람에게 COVID-19 백신이 효과적이고 안전하다는 사실을 안심시킬 수 있는 중요한 이정표입니다. 임상시험 결과에 따르면, 코미르나티는 91% COVID-19 질병 예방에 효과적입니다. 또한 FDA는 심근염 및 심낭염 사례에 대해 허가 후 엄격한 안전성 감시를 실시했습니다. 이용 가능한 단기 데이터에 따르면 대부분의 개인이 완전히 회복되었지만 일부 환자는 집중 치료 지원이 필요했습니다. 이 위험은 12 ~ 17 세의 남성에서 가장 높은 것으로 나타났습니다. 백신 접종자의 심근염 위험도 실제 COVID-19 질병 중 및 질병 후 심근염 위험보다 훨씬 낮은 것으로 나타났습니다.
FDA의 완전한 승인으로 이제 코미르나티는 비응급 상황에서도 사용할 수 있게 되었습니다. FDA의 정식 승인은 일반적으로 제품의 '오프라벨' 사용을 허용하지만, 모든 COVID-19 백신의 투여는 여전히 CDC의 COVID-19 백신 접종 프로그램 요건과 CDC, ACIP, FDA의 권고에 따라 이루어져야 합니다. 이는 EUA 및 FDA 승인 COVID 백신(19 )에 모두 적용됩니다. COVID-19 백신의 오프라벨 사용은 권장되지 않으며 의료진이 다음과 같은 위험에 노출될 수 있습니다:
- 오프 라벨 제품 투여는 PREP법 또는 PREP법 신고에 따라 보장되지 않을 수 있으므로 제공자는 클레임에 대한 면책권을 갖지 못할 수 있습니다.
- 오프라벨 접종을 받은 개인은 부작용이 발생한 후 대책 상해 보상 프로그램에 따른 보상을 받을 자격이 없을 수 있습니다.
- CDC는 미국 정부가 제공하는 백신이 이 프로그램에서 어떻게 사용될 수 있는지에 대해 CDC COVID-19 백신 접종 프로그램의 범위를 정의했습니다. 오프라벨 용량을 제공하는 제공자는 CDC 프로그램 제공자 계약을 위반하게 되며, 이는 CDC 프로그램 제공자 자격 유지에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 관리 수수료는 결제자가 환급받을 수 없습니다.
Moderna 및 Johnson & Johnson 백신은 FDA가 실제 사용에 대한 데이터를 검토함에 따라 EUA를 통해 계속 안전하게 투여될 것입니다.
9월 중순부터 일반인 대상 mRNA 백신 추가 접종 시작 예정
미국 보건복지부(HHS)는 8월 10일 18, 2021 에서 mRNA 백신을 모두 접종한 일반인을 대상으로 한 COVID-19 추가 접종에 대한 행정부의 계획을 발표하는 공동 성명을 발표했습니다. 추가 접종이란 1차 백신 시리즈에 대한 초기 충분한 면역 반응이 시간이 지나면서 약해졌을 가능성이 있을 때 접종하는 백신을 말합니다. COVID-19 백신은 중증 질환, 입원 및 사망에 대한 강력한 예방 효과를 계속 제공하지만, 최근 증거에 따르면 경증 및 중등도 COVID-19 질환에 대한 예방 효과는 시간이 지남에 따라 특정 사람들에게서 감소하는 것으로 나타났습니다. 특히 중증 질환 고위험군에 속하거나 백신 출시 초기 단계에 백신을 접종한 사람들 사이에서 앞으로 몇 달 동안 최악의 COVID-19 결과에 대한 보호가 약해질 수 있다는 우려가 있습니다. 이에 따라 VDH는 보도 자료를 발표하고 일반인 및 의료 서비스 제공자를 위한 백신 접종 FAQ를 업데이트했습니다.
이 새로운 데이터를 기반으로 현재 제안된 계획은 화이자-바이오엔텍(코미라티) 또는 모더나 백신을 2회 접종한 만 18 세 이상은 9월 주부터 최소 8개월 후에 추가 접종을 계획해야 한다는 것입니다 20, 2021. 이러한 권장 사항(일정 포함)은 FDA, ACIP 및 CDC 검토 절차에 따라 변경될 수 있습니다. 현재로서는 부스터를 사용하지 않는 것이 좋습니다. 8월에 열리는 ACIP 회의 ( 30 )에서는 추가 접종에 대한 논의가 있을 예정입니다. 이 정보는 변경될 수 있으므로 CDC 및 VDH 웹사이트에서 최신 정보를 확인하시기 바라며, 추가 정보가 입수되는 대로 업데이트를 보내드리겠습니다.
HHS 발표 당시에는 이 결정을 내리는 데 필요한 임상시험 데이터를 이용할 수 없었기 때문에 존슨 백신( & )을 접종한 사람에게는 추가 접종을 권장하지 않았습니다. 8월 25, 존슨 & 존슨은 백신을 접종한 사람은 8개월까지 강력한 예방 효과가 지속되며, 추가 접종 시 18-55 세와 더 낮은 추가 접종을 받은 65 세 이상에서 스파이크 결합 항체가 크게 증가했다고 보고했습니다. 이러한 데이터는 FDA와 CDC에서 검토하여 이 제품에 대한 부스터 권장 사항을 알릴 것입니다.
추가 접종에 대비하여 수요를 지원할 수 있는 충분한 COVID-19 백신 공급업체를 확보해야 합니다. 아직 참여하지 않았다면 커뮤니티를 지원할 수 있는 제공자가 되는 것을 고려해 보세요. 자세한 내용은 VDH의 제공자 등록 페이지를 참조하세요. 또한 버지니아 백신 관리 및 할당 거래소 (VaxMax)는 참여 의료 제공자에게 백신 주문, 관리 및 배포를 위한 리소스를 제공합니다. 이전에 최소 주문 수량이 많아서 우려했던 경우, 이제 버지니아에서는 소량 배송 재분배 프로그램을 통해 제공자 사무실에 소량을 제공할 수 있습니다. 지금 바로 COVID-19 백신 제공자로 등록하세요.
COVID-19 및 인플루엔자 백신의 병용 접종
인플루엔자(독감) 시즌이 다가오면서 환자에게 COVID-19 와 독감 백신을 같은 날에 제공하는 것이 물류상 이점이 있을 수 있습니다. CDC의 COVID-1919 백신에 대한 임상적 고려사항( ) 에 따라 COVID-1919 백신( )과 독감 백신(생백신, 약독화 및 비생독감 백신 모두) 은 시기와 관계없이 안전하게 접종할 수 있습니다. 여기에는 COVID-19 및 독감 백신을 같은 날 투여하고 14 일 이내에 동시 접종하는 것이 포함됩니다. 백신 공동 접종 여부를 결정할 때는 다음 사항을 고려하세요:
- 환자가 권장 백신 접종이 늦었거나 늦어질 위험이 있는지 여부
- 백신으로 예방 가능한 질병에 대한 환자의 위험도
- 백신의 반응성 프로파일
- 백신 접종 기회를 놓치지 않을 가능성
여러 백신을 관리하기 위한 모범 사례는 다음과 같습니다:
- 각 주사기에는 백신의 이름과 용량(양), 로트 번호, 조제자의 이니셜, 정확한 사용 후 사용 시간(해당되는 경우)을 라벨에 표시합니다.
- 가능하면 주사 부위를 1 인치 이상으로 분리하세요.
- COVID-19 백신과 국소 반응을 일으킬 가능성이 높은 백신(예: 보조 인플루엔자 백신)은 가능하면 다른 사지에 접종합니다.
독감 예방접종은 독감으로 인한 질병, 입원, 사망으로 인한 의료 시스템의 부담을 줄이고 COVID-19 및 기타 질환에 대한 의료 자원을 보존하는 데 도움이 됩니다.
호흡기 세포융합 바이러스에 대한 추가 업데이트
지난 8월 6, 2021 동료에게 보내는 편지에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방에 대한 정보를 제공한 바 있습니다. 이후 미국 소아과학회(AAP)는 팔리비주맙 예방접종에 대한 임시 지침을 업데이트했습니다. AAP는 의료진이 현재의 자격 권장 사항에 따라 후보가 될 수 있는 환자에게 팔리비주맙 사용을 고려할 것을 강력히 지지합니다. 개정된 지침은 올해 RSV의 변화된 계절성을 고려하여 팔리비주맙 투여 시기를 업데이트합니다. AAP 권장사항은 일반적인 가을-겨울 시즌과 일치하는 RSV 유행률이 높은 지역에 적용됩니다. VDH는 RSV 발병 보고 건수가 증가하고 있습니다. 지금까지 보고된 RSV 발병 건수는 6월에 1건, 7월에 3건, 8월에 11건입니다. 8월 한 주 동안 15-21, 9% 버지니아주에서 0 ~ 4 세 어린이 중 응급실 방문자 중 RSV 진단을 받은 비율은 약 10%에 달했습니다.
항상 그렇듯이 이 어려운 시기에 지속적인 파트너십을 보여주신 여러분께 진심으로 감사드립니다. COVID-19 에 대해 궁금한 점이 있으면 해당 지역 보건부에 문의하세요.
진심으로,
M. 노먼 올리버, MD, MA
주 보건 위원