연구에 참여하는 인간 피험자의 보호에 관한 개정된 연방 규정(공통 규정)이 19, 2019년 1월 일에 발효됩니다.
이를 위해서는 VDH IRB 절차의 변경이 필요합니다.
버지니아주 보건부(VDH)가 대중에게 서비스를 제공하고 사명을 완수하는 여러 가지 방법 중 하나는 연구를 통한 것입니다. VDH는 인간을 대상으로 하는 연구를 자주 수행하며, 인간 피험자 보호는 방법론, 연구 결과 또는 연구 프로젝트의 다른 구성 요소만큼이나 중요합니다.
VDH는 연구에 참여하는 피험자의 권리와 복지를 보호하고 주(12 VAC 5-20-10 ) 및 연방(45 CFR Part 46 ) 규정에 부합하는 정책과 절차를 개발했습니다. 미국 보건복지부(HHS) 보건부 차관보 산하 인간연구보호국(OHRP)은 HHS가 후원하는 연구에 참여하는 사람들의 안전과 복지를 보장할 책임이 있습니다. OHRP의 정책, 가이드라인, 규정 및 윤리적 원칙은 버지니아 규정 개발의 틀을 제공했으며, 인간 대상 연구에 대한 VDH의 검토 및 승인을 위한 구조를 제공합니다.
VDH 연구에 참여하는 피험자의 권리와 복지를 보호하기 위한 절차의 주요 구성 요소는 기관생명윤리위원회(IRB)입니다. 피험자가 참여하기 전에 연구 프로토콜은 IRB의 승인을 받거나 면제를 받아야 합니다. 또한 IRB는 21년 2019 월 이전에 승인된 프로젝트에 대해 적어도 매년 승인된 프로토콜을 지속적으로 검토하거나 21 년 1월 이후에 승인된 프로젝트에 대해 적절히 검토합니다. IRB는 피험자에게 심각한 위해와 관련이 있거나 IRB의 결정, 규정 및 요구사항에 따라 수행되지 않는 연구에 대한 승인을 수정, 중단 또는 종료할 수 있습니다.
아래는 IRB가 있는 이유, 검토 대상, 검토 유형, 검토 절차 및 기준, 연구자의 책임 등 가장 자주 묻는 질문에 대한 답변을 제공하는 프레젠테이션 링크입니다: