연방 임상 실험실 개선 개정안 1988 (CLIA)에 따라, 미국 면허 및 인증 사무소는 의사 사무실, 병원, 요양원 등 인체 검체에 대한 진단 테스트를 수행하는 실험실을 평가합니다. CLIA 요건은 메디케어 및 메디케이드 프로그램에 따라 비용을 지불하려는 실험실에도 적용됩니다. 버지니아에는 6,850 개 이상의 연방 인증 CLIA 실험실이 있습니다.
실험실 테스트를 수행하는 실험실 및 제공업체는 3월까지 1, 2026, CMS 이메일로 전환해야 합니다.
알림 및 전자 CLIA 수수료 쿠폰 및 인증서를 받기 시작합니다. 이 날짜 이후에는 종이 수수료 쿠폰 및
종이 CLIA 인증서는 더 이상 제공되지 않습니다.
전환하려면 다음 주소로 이메일을 보내 서면으로 통지하면 됩니다. CLIALAB @ vdh.virginia . gov
CLIA 신청서는 이사 원본 서명과 함께 우편으로 제출해야 합니다:
면허 및 인증 사무국
급성 치료 서비스 부서
ATTN: CLIA 프로그램
9960 메이랜드 드라이브, 스위트 401
헨리코, 버지니아 23233
CLIA 문의 및 질문은 clialab@vdh.virginia.gov 으로 보내주시기 바랍니다.
수수료 일정
| 인증서 유형 | # 스페셜티 개수 | 연간 테스트 볼륨 | 인증서 수수료 | 인증서 교체 수수료 | 개정된 인증서 수수료 | 후속 설문조사(전문 분야 추가 포함) | 실패한 숙련도 테스트(PT) 데스크 리뷰 | 입증된 불만 조사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 면제 증명서(CoW) | N/A | N/A | $248 | $75 | $95 | N/A | N/A | $2,059 |
| 제공자 수행 현미경 검사(PPM) 인증서 | N/A | N/A | $297 | $75 | $150 | N/A | N/A | $3,858 |
| 등록 증명서(CoR) | N/A | N/A | $184 | $75 | $150 | $497 | $780 | $4,230 |
| 규정 준수 인증서(CoC) - 실험실 일정 V | N/A | 2,000 이하 | $223 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| 인증 인증서(CoA) - 실험실 일정 V | N/A | 2,000 이하 | $223 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - 실험실 일정 A | 3 이하 | 2,001 ~ 10,000 | $223 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - 실험실 일정 A | 3 이하 | 2,001 ~ 10,000 | $223 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - 실험실 일정 B | 4 이상 | 2,001 ~ 10,000 | $223 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - 실험실 일정 B | 4 이상 | 2,001 ~ 10,000 | $223 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - 실험실 일정 C | 3 이하 | 10,001 ~ 25,000 | $639 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - 실험실 일정 C | 4 이상 | 10,001 ~ 25,000 | $639 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - 실험실 일정 D | 4 이상 | 10,001 ~ 25,000 | $654 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - 실험실 일정 D | 4 이상 | 10,001 ~ 25,000 | $654 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - 실험실 일정 E | N/A | 25,001 ~ 50,000 | $966 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - 실험실 일정 E | N/A | 25,001 ~ 50,000 | $966 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - 실험실 일정 F | N/A | 50,001 ~ 75,000 | $1,635 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - 실험실 일정 F | N/A | 50,001 ~ 75,000 | $1,635 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - 실험실 일정 G | N/A | 75,001 ~ 100,000 | $2,304 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - 실험실 일정 G | N/A | 75,001 ~ 100,000 | $2,304 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - 실험실 일정 H | N/A | 100,001 ~ 500,000 | $3,032 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - 실험실 일정 H | N/A | 100,001 ~ 500,000 | $3,032 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - 실험실 일정 I | N/A | 500,001 ~ 1,000,000 | $9,244 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - 실험실 일정 I | N/A | 500,001 ~ 1,000,000 | $9,244 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - 실험실 일정 J | N/A | 1,000,000 이상 | $11,801 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - 실험실 일정 J | N/A | 1,000,001 이상 | $11,801 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
3월 6, 2019일부터 CLIA 쿠폰 결제를 위한 새 공급업체(미국 은행) 및 우편 주소가 변경되었습니다:
CLIA 실험실 프로그램
PO.Box 3056
포틀랜드, OR 97208-3056
자주 묻는 질문
예. COVID-19 검사를 실시할 수 있는 직장을 지원하기 위해 미국 의료보험 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 검사에 필요한 간단한 단계를 설명하는 자료를 준비했습니다. 일반적으로 직장에서 테스트를 수행하려면 CLIA 면제 인증서가 필요합니다. 직장 내 COVID-19 검사를 위한 CLIA 요건 및 신청 절차에 관한 자세한 내용은 COVID- 용 빠른 시작 가이드를 참조하세요. 직장 내 검사 및 직장 내 COVID-19 검사를 위한 빠른 시작 가이드를 참조하세요. 검사 팩트 시트를 참조하세요.19
예, COVID-19에 대한 진단 검사를 실시하는 경우 CLIA 인증서를 취득해야 합니다. 검체만 채취하고 진단 테스트를 수행하지 않는 경우에는 CLIA 인증서가 필요하지 않습니다. COVID-19 진단 검사를 실시하는 경우, 모든 현행 연방 및 주 질병 보고 요건을 준수해야 한다는 점을 알아두세요. 신고하지 않으면 강제 조치가 취해질 수 있습니다.
아니요, 버지니아주에서는 실험실이나 실험실 인력을 허가하지 않으며 실험실 관련 주 규정도 없습니다. 버지니아의 실험실은 모든 연방 CLIA 규정을 준수합니다. 그러나 라임병 검사 결과를 보고하는 실험실은 Va. 코드 § 32.1-137.06를 검토해야 합니다. 실험실에서 제공해야 하는 최소 통지 요건에 대해 설명합니다.
면제 증명서(CoW), 제공자 수행 현미경 검사 절차 증명서(PPM) 및 인증 증명서(CoA) 검사실에 대한 청구 쿠폰은 현재 인증서 만료일 6개월 전에 우편으로 발송됩니다. 전액 결제가 완료되면 다음 2년의 인증서 주기가 갱신된 것으로 간주됩니다.
CoC(준수 인증서) 갱신에 대한 준수 수수료 쿠폰은 현재 인증서 만료일 12개월 전에 우편으로 발송됩니다. 규정 준수 조사가 예약되기 전에 전액 결제가 완료되어야 합니다. CLIA에서 조사를 수행하고 실험실이 해당 CLIA 규정을 준수한다고 판단하면 인증서 수수료 쿠폰이 우편으로 발송됩니다. 인증서 수수료를 완납하면 다음 2년의 인증서 주기가 갱신된 것으로 간주됩니다.
수표를 수취인 및 우편 수취인으로 설정합니다:
CLIA 실험실 프로그램
P.O. 상자 3056
포틀랜드, OR 97208-3056
수표의 메모란에 CLIA 번호를 기재하고 결제 시 청구 쿠폰을 함께 동봉하세요.
작성하고 서명한 CMS-116 양식을 이사 원본 서명과 함께 우편을 통해 저희 사무실로 제출하세요. 신청서는 접수 후 30 일 이내에 처리됩니다. 신청서를 다음 주소로 보냅니다:
라이선스 및 인증 사무소
급성 치료 서비스 부문
주의: CLIA 프로그램
9960 메이랜드 드라이브, 스위트 401
헨리코, 버지니아 23233
변경 후 30 일 이내에 우편을 통해 편지 또는 CMS-116 양식을 당사 사무실로 보내주세요:
라이선스 및 인증 사무소
급성 치료 서비스 부문
주의: CLIA 프로그램
9960 메이랜드 드라이브, 스위트 401
헨리코, 버지니아 23233
변경 사항은 접수 후 45 일 이내에 처리됩니다. 인증 인증서(CoA)를 보유한 시설의 경우 디렉터, 전문 분야 또는 규모에 대한 변경 사항은 인증 기관에 직접 제출해야 합니다.
위의 질문 3 번의 안내에 따라 우편으로 납부하거나 www.pay.gov 에서 온라인으로 납부할 수 있습니다. 온라인으로 결제하려면 CLIA 인증서 번호와 납부 금액이 필요합니다.
결제가 완료된 경우 현재 인증서가 만료되기 30 일 전에 인증서가 우편으로 발송됩니다. &다음 주소( https://qcor.cms.gov/main.jsp)에 있는 CMS의 품질, 인증 및 감독 보고서(QCOR)에서 CLIA 번호 아래에 나열된 전자 인증서에 대한 URL 링크를 찾을 수 있습니다.
CLIA 인증서 해지 요청은 서면으로 제출해야 하며 실험실 이름, CLIA 번호, 실험실 디렉터 및/또는 소유자의 이름, 인증서를 해지해야 하는 이유, 해지 발효일, 실험실 연락처 정보, 실험실 디렉터 또는 지정인의 서명이 포함되어야 합니다.
면제 증명서(CoW): 2 년 인증서의 경우 $248
제공자 수행 현미경 검사 절차(PPM) 인증서: 2 년 인증서의 경우 $297
CoC(적합성 준수 인증서) 또는 CoA(인증 인증서): 수수료는 연간 검사량과 실험실 전문 분야/세부 전문 분야 수에 따라 다릅니다. 위의 CLIA 사용자 수수료 차트를 참조하세요.
예, 이러한 관행은 직접 접근 검사(DAT)로 알려져 있으며 현재 버지니아주 법은 환자가 직접 검사를 주문하는 것을 금지하지 않습니다. 그러나 메디케어 및 메디케이드는 승인된 사람이 지시하지 않은 실험실 검사에 대해서는 비용을 지불하지 않습니다.
CLIA 인증서는 위치에 따라 다릅니다. 둘 이상의 위치에서 테스트를 수행하는 경우 다음 기준 중 하나를 충족하여 다중 사이트 사이트 예외에 해당하지 않는 한 둘 이상의 CLIA 인증서를 보유하게 됩니다:
- 건강 박람회와 같은 임시 검사
- 제한된 공중 보건 검사를 수행하는 비영리 또는 연방, 주 또는 지방 정부 실험실(모든 사이트에 대한 총 검사 건수 15 건 이하, 면제 또는 중간 정도 복잡)
- 같은 캠퍼스의 인접한 건물에 있고 공동의 지시를 받는 병원 내 실험실은 하나의 신청서를 제출할 수 있습니다. 병원 외부에 위치한 병원 위성 또는 보조 실험실은 각각 별도의 신청서를 작성해야 합니다.
확인을 받자마자 CMS로 결제 대금이 입금됩니다. CLIA에서 CMS가 결제를 받았다는 확인을 받았다면 인증서를 받을 때까지 기다릴 필요가 없습니다.
예, 검사를 지시하는 의사의 서면 승인을 받은 경우에 한합니다. Va. Code § 54.1-2409.4 는 검사 결과가 의사에게 제공되는 동시에 피검사자에게 검사 결과를 공개할 수 있도록 승인합니다.
예, 신청서에는 실험실 책임자가 이수한 평생 교육 단위(CEU) 목록이 포함되어야 합니다.
이 인증서에 따라 일부 실험실 테스트는 사무실 환경에서 수행되어야 하며 제공자가 수행해야 합니다. 제공자는 의사, 치과의사 또는 중간급 의료인(전문간호사, 의사 보조원 또는 조산사)입니다. 중급 실무자는 연구소가 위치한 곳에서 독립적으로 진료할 수 있도록 주 정부로부터 허가를 받아야 합니다. 검사 대상 검체는 다음과 같은 체액의 현미경 검사로 제한됩니다: 소변, 박테리아, 곰팡이, 기생충의 존재 유무를 포함한 습식 마운트, 질, 자궁경부 및 피부 제제의 인간 세포 요소. 과립구 비강 도말 검사, 백혈구 분변 검사, 정자 유무 및 정자 운동성 검출에 국한된 정자 정성 분석도 이 진단서에 따라 수행됩니다.
검사관은 인증서의 만료일 13 개월 전까지 실험실 검사 일정을 잡을 수 있습니다. CLIA 주 검사관은 가장 효율적인 방식으로 검사를 수행하기 위해 위치와 만료 날짜에 따라 검사 일정을 잡습니다.
아니요. 만료일 몇 달 전에 실험실을 검사하는 경우 만료일이나 수수료는 변경되지 않습니다. 만료일과 설문조사 날짜는 컴퓨터 데이터베이스에서 두 개의 별도 필드이며 별도로 추적됩니다. 검사는 만료일 몇 달 전에 완료되지만, 실험실의 새 인증서는 만료일 2주 전까지 우편으로 발송되지 않습니다.
심각한 질병, 가족 중 사망자가 있거나 검사 당일 부득이하게 실험실을 폐쇄해야 하는 경우에만 검사 날짜를 변경할 수 있습니다. 검사관은 검사 2주 전에 검사실에 통지하는 것이 좋습니다. 실험실은 항상 검사에 대비해야 합니다. 실험실에 대한 불만이 제기되면 예고 없이 점검이 진행됩니다. 실험실은 지속적으로 규정을 준수해야 합니다.
첨부된 서신과 지침을 검토해 주세요. 현장 검사 전에 모든 필수 서류를 작성해야 합니다. 인사 양식에는 실험실 책임자가 서명해야 합니다.