부작용 보고
부작용 정보
인간연구보호국 (OHRP)은 이상반응을 "피험자의 연구 참여와 관련이 있다고 간주되는지 여부와 관계없이 피험자의 연구 참여와 일시적으로 관련된 이상 징후(예: 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 소견), 증상 또는 질병을 포함하여 피험자에게 발생하는 모든 부적절하거나 불리한 의료적 발생"으로 정의합니다.
영업일 기준 10 이내에 VDH IRB에 보고해야 하는 시기
연구 진행 중 연구 책임자가 발견한 날로부터 영업일 기준 10일 이내에 10 에 보고하세요:
- 예상되는 부작용이 예상보다 더 높은 빈도 또는 더 높은 수준의 심각도로 발생하고 있습니다.
- 예기치 않은 부작용이 발생했습니다.
VDH IRB에 즉시 보고해야 하는 경우
- 연구 대상의 사망.
- 유일한 예외는 기저 질환으로 인해 사망률이 높을 것으로 예상되는 피험자를 대상으로 연구를 수행하는 경우이며, 연구자가 연구 절차와 피험자의 사망 사이의 연관성을 완전히 배제했습니다.
부작용 보고 방법
- 부작용은 작성된 부작용 양식을 이메일 (vdhirb@vdh.virginia.gov)로 전송하여 보고해야 합니다.
- 예상되는 부작용(동의서에 명시된 부작용)은 개별적으로 VDH IRB에 보고할 필요가 없습니다.
승인된 프로토콜에 대한 수정 사항 보고하기
- 현재 승인된 연구에 대한 모든 수정 사항은 시행 전에 IRB의 검토와 승인을 받아야 합니다.
- 경미한 변경 사항과 중대한 변경 사항 모두 IRB 수정 요청 양식을 작성하고 연구 계획서, 사전 동의서, 모집 자료 등 수정된 서류를 첨부하여 보고해야 합니다.
사소한 수정
사소한 수정은 다음과 같은 변경으로 정의됩니다:
- 연구의 위험 및 혜택 평가에 중대한 영향을 미치지 않을 것 또는
- 연구의 구체적인 목표나 설계를 실질적으로 변경하지 않습니다.
사소한 수정의 예는 다음과 같습니다:
- 제안된 인간 연구 대상자 등록의 증가 또는 감소
- 진술의 명확성을 개선하거나 오타 오류를 수정하기 위한 변경(단, 그러한 변경으로 인해 진술의 내용이나 의도가 변경되지 않는 경우)
- 시험책임자의 변경 또는 자격을 갖춘 시험자의 추가 또는 삭제
- 학습 사이트 추가 또는 삭제
주요 수정 사항
- 중대한 변경은 연구의 위험 및 유익성 평가에 중대한 영향을 미치거나 연구의 특정 목표 또는 설계를 실질적으로 변경하는 변경으로 정의됩니다.
계속 검토
계속 검토가 필요한 연구의 경우, 연구책임자는 검토 마감일 약 6주 전에 VDH IRB에서 알림을 받게 됩니다. 계속 검토 양식은 마감일 또는 그 이전에 접수해야 합니다.
최소한의 위험 연구
- 참가자에 대한 위험이 최소화되고 1월 이전에 승인된 연구( 21, 2019)의 경우, VDH IRB는 위험 정도에 따라 적절한 간격으로 프로토콜을 지속적으로 검토해야 하지만 1년에 한 번 이상은 검토해야 합니다.
- 참가자에 대한 위험이 최소화되고 1월 이후에 승인된 연구( 21, 2019)의 경우 IRB는 위험 수준에 따라 계속 검토 일정을 잡을 수 있습니다.
최소한의 위험보다 더 큰 연구
- 참여자에게 최소한의 위험보다 큰 모든 연구에 대해 IRB는 위험 정도에 따라 적절한 간격으로 지속적인 검토를 실시하되 1년에 한 번 이상은 실시합니다.
추가 정보:
학습 완료 또는 종료 보고
VDH IRB 파일에서 연구를 종료하려면 연구책임자가 연구를 종료해야 합니다:
- IRB 프로젝트 종료 양식작성 및 제출
- 연구 결과에 대한 간략한 요약을 제출하세요.
자료는 연구 프로젝트가 종료된 후 30 일 이내에 접수해야 합니다.
마지막 업데이트: 2025년 10월 31일